慢性呼吸领域新进展：源品生物科研项目再获IND批准

2025年4月24日，国家药品监督管理局正式批准源品生物自主研发的1类生物制品——“人羊膜间充质干细胞注射液”临床试验(IND)，适应症为慢性阻塞性肺疾病(COPD)。这是继该产品在中重度急性呼吸窘迫综合征领域取得临床批件后，在呼吸系统疾病治疗领域的又一里程碑突破，为国内超1亿慢阻肺患者点燃生命新希望。

慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)是一种高患病率的慢性疾病，在国内超过1亿患者，是我国第三大死亡病因。其特征包括呼吸困难、咳嗽和咳痰等症状，主要是由于气道和/或肺泡的异常导致持续性气流阻塞。在漫长的患病过程中，易出现急性加重，治疗窗口窄，且患者往往伴有肺间质异常，甚至肺纤维化，极易引起呼吸衰竭，以致死亡。目前，针对慢阻肺尚无有效的根治方法，只能通过吸入药物来长期缓解和控制病情加剧。一旦发展成为肺纤维化，现有治疗手段无法逆转呼吸功能进行性降低，导致寿命缩短增加死亡的风险。

“人羊膜间充质干细胞注射液”作为国内外尚未上市的1类治疗用生物制品，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物。相比脐带、绒毛膜和脂肪来源的间充质干细胞，羊膜间充质干细胞表达更高的炎症调节和上皮分化相关基因，具有良好的抑制炎症和促进支气管上皮组织或肺上皮组织修复的潜力。细胞因子芯片研究结果同样显示，羊膜间充质干细胞可分泌相对更高水平与组织修复及炎症调节相关的细胞因子组合，提示其在治疗COPD时更具优势。

源品生物科研团队始终以“患者获益”为核心，响应政策号召，高质量地推动细胞产品临床转化应用，致力于将更多的细胞应用技术转化为质量可靠的临床治疗产品。公司已建立了领先的细胞药物研发生产中试平台，健全了细胞应用基础研究、药学研究、非临床研究、临床研究和注册申报的全链条研发体系，未来，源品生物将持续推进细胞治疗技术的临床转化，践行“一切为了人类生命健康”的使命，为全球患者提供更安全、高效的突破性疗法。

编辑：郭锐松  审编：益申合